Quality assurance:

1.ISO9001: 2008 guaranteed quality management system.

2.Traceability management system of each filter.

3.Filter elements are flushed and pass integrity test before filter elements are left from the factory.

4.The batch passes through bacterial challenge test for confirming 100% bacteria interception ability.

Biological safety: 

1.Biological Safety: The product materials comply with USP in-vivo VI 121 ℃ plastic biological response test.

2.Endotoxin: <0.25EU/ml

3.Cleanliness: The product is in line with 2010 GMP requirements on injection of particles

4.Readily oxidizable substance: the substance should be in line with 2010 GMP test requirements of particle contents in injections after water rinsing for 2000ml

5.TOC/conductivity: after the product is flushed with 20L injection water at 25 ℃ (10"). It is in line with requirements of 2010 GMP on total organic carbon contents and conductivity in injection water.